水分活度(aw)比水分含量更能有效控制药品微生物污染,它是微生物可利用水的量度,直接影响生长繁殖。通过调控aw、pH等参数,可显著提升药品安全性和生产效率。
微生物指标是反映产品安全性和有效性的重要指标,而水在药品生产中用量大,使用广,用于生产过程及药物制剂的制备,药品中不可避免地含有水分。长 期以来,水分含量是反映药品质量安全和稳定的一个重要参数。 然而,用于控制微生物导致的变质,水分活度(water activity)是比水分含量更重要的一个参数 , 它是产品中微生物可利用水的量度,是影响微生物生长的关键因素之一。过低或过高的pH,营养缺乏,含某些表面活性剂,添加的抑菌剂以及低水分活度等产品属性,都将有助于防止微生物生长繁殖。
水分活度(aw),是相同温度下产品水蒸气压(P)与纯水蒸气压(Po)的比值。它在数值上等于封闭系统中由产品产生的相对湿度(RH)的1/100,水分活度是物理化学术语,反映产品中水的能量状态,表示水与产品成分之间结合的紧密程度,aw 值介于0~1。水分活度可反映产品中潜在微生物的生长繁殖状况。一定的水分活度环境仅支持特殊类型的微生物生长。有助于提高生产效率,降低风险,节省成本。
