2025年版《中国药典》微生物(水分活度)标准的变化与发展趋势

发布时间:2025-03-29 18:48:22

  药品微生物污染是影响药品质量和安全的重要因素。为提升药品质量水平、降低用药风险,中国,美国、欧盟等药品监管机构以及 ICH、PIC/S、WHO等国际组织均对药品全生命周期的污染监测与质量控制提出要求,也对药品微生物检测技术更新和标准体系建设提出了新的挑战。

  水分活度的应用 2025 年版《中国药典》新增非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则(9211),从微生物生长所需水分活度、非无菌药品水分活度与微生物控制策略以及水分活度测定方法三部分,指导企业优化处方设计、控制生产过程、设置合理的药品微生物限度标准,推动基于风险的微生物控制理念的实施“]


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《冠亚》牌WY-002多功能药品控温水分活度仪,广泛用于非无菌药品中水分活度的快速检测,满足2025 年版《中国药典》中关于:非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则要求,《冠亚》牌WY-002多功能药品控温水分活度仪开机具备管理员、操作员安全等级设置功能,可以输入样品名称、检测过程中同时展现活度值曲线、温度曲线,数据变现实时展现在检测屏幕上,内置打印机可以随时打印数据,方便、快捷。


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