2025年版《中国药典》三部通则0237 国家生物标准物质研制解读

2025年版《中国药典》即将正式发布。第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上，修订形成2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制。通则0237在整合ＷＨＯ相关指南文件的前沿理念和国内外生物标准物质实践经验的基础上，修订了通则名称，更新完善了标准物质候选材料、协作标定和定值、以及稳定性研究和监测等技术要求，新提出了应计算生物标准物质的不确定度，并要求关注标准物质的互换性。通则0237的实施，对提升我国生物标准物质的研制和应用水平将发挥指导作用。