药品微生物污染是影响药品质量和安全的重要因素。为提升药品质量水平、降低用药风险,中国，美国、欧盟等药品监管机构以及 ICH、PIC/S、WHO等国际组织均对药品全生命周期的污染监测与质量控制提出要求,也对药品微生物检测技术更新和标准体系建设提出了新的挑战。

2025 年版《中国药典》新增非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则(9211),从微生物生长所需水分活度、非无菌药品水分活度与微生物控制策略以及水分活度测定方法三部分,指导企业优化处方设计、控制生产过程、设置合理的药品微生物限度标准,推动基于风险的微生物控制理念的实施“

   非无菌药品的水分活度与潜在微生物生长繁殖密切相关，降低水分活度有利于防止微生物在药品中的生长繁殖。 不同剂型药品的水分活度分布范围不同，可依据药品水分活度建立药品微生物控制策略。

水分活度还可用于某些剂型药品的处方优化。如非无菌液体制剂和外用制剂研发阶段的处方筛选，可通过调节水分活度提高处方体系的抑菌效力；多剂量包装药品可通过调节氯化钠、蔗糖、乙醇、丙二醇或甘油的处方用量降低药品水分活度，提高体系抑菌效力。

非无菌药品在处方设计阶段，可通过优化处方获得较低水分活度，降低微生物繁殖风险；企业在生产过程中，低水分活度药品可通过评估后降低微生物限度检查频次，并为其他微生物污染分析评估提供参考。

深圳冠亚研发的《冠亚》牌WY-002多功能药品控温水分活度仪，广泛用于非无菌药品中水分活度的快速检测，满足2025 年版《中国药典》中关于：非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则要求；

冠亚公司参与：水分活度仪JJG(粤）052-2017计量检定规程起草、参与GBT 43859-2024水分活度仪性能测定方法等相关国标的制定。同时取得了多项技术专利以及软著《水分及活度测定值采集处理系统软件著作权》等。

《冠亚》牌WY-002多功能药品控温水分活度仪采用7寸液晶触摸屏操作，开机具备管理员、操作员安全等级设置功能，功能区具备多种检测模式，用户可以根据检测需要自行选择测试模式，同时具备有多点校准选择，可以输入样品名称、检测过程中同时展现活度值曲线、温度曲线，数据变现实时展现在检测屏幕上，内置打印机可以随时打印数据，方便、快捷。

非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则发布，对企业的检验体系以及检验人员的要求更加规范和严格，也对企业检验体系及能力提出新的挑战。